ACCUMAN药品原辅料快速无损检测系统
产品简介
海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500,可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“伪证”的鉴定。传统的红外和湿法化学方法,需要对样品取样,前处理等,过程繁琐,耗时耗力,难以满足药典快检和全检的新要求。
ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术,这一基于激光和光谱学的分析技术,被称为“分子指纹”,可以透过透明包装直接在仓库、投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测,也可以轻松应对。
要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息,PR-500采用了业内最优的光谱核心,信噪比最高,并具备极高的灵敏度。面对品类多样的原辅料,特别是有些结构相近的物质,例如相似的水合物或同分异构体,PR-500提供更大的拉曼光谱范围(最高可达3900cm-1)和更优的光谱分辨率(最优可达4cm-1),能够轻松应对复杂样品。
产品主要优势和特点
1.快速:先进的系统设计,高效的系统性能,保证每一包原辅料检测只需几秒,大幅提升工作效率。
2.准确可靠:产品核心采用业内最高信噪比的光谱仪,确保每一张拉曼光谱都可以还原物质的“指纹“信息。稳定的系统设计保证数据长期可靠。
3.智能便捷:智能化跨平台软件,一键式操作,操作手柄仅330g,符合人体工学设计,高清多点触控显示屏,可单手完成检测。
4.用户定制数据库:考虑不同用户对检测样品的不同需求和使用习惯,量身定制用户数据库,消除因标准库带来的检测误差,降低误判率
5.合规安全:依照GAMP5指导原则设计,遵从CFR Part11,符合GxP计算机系统要求。
功能介绍及流程简介
鉴  定   通过选择“方法”(Method),对样品进行鉴定
方  法   创建标准拉曼光谱方法,以便实现“鉴定”(Identification)功能
结  果   查看测试结果
分  析   在“数据库”(Library)中,搜索与样品最可能匹配的物质
数据库   添加和管理标准的拉曼光谱数据库
校  准   仪器自行校准功能
设  置   系统基本设置
相关法规介绍
PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8:The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.
FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序(COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM):每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验
药品生产质量管理规范(2010版):第六章物料与产品,第二节原辅料,第一百一十条。应当制定相应的操作规则,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误
美国药典:United State Pharmacopoeia(USP34/NF29)General Chapter<1120>Raman Spectroscopy
欧洲药典:European Pharmacopoeia(PhEur7.0)2.2 48Raman Spectroscopy
中国药典:Pharmacopoeia of the People’s Repulic of China:2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则(类似USP<1120>)
认证合规
依照GAMP5设计,遵从CFR Part 11指导原则,符合GxP计算机系统要求
多级权限设定,保证数据完全性和不可篡改性
优化的操作流程,使得操作人员只需很少步骤即可完成检测
完善的3Q文档
仪器年度校验和定期维护
技术参数